ALERTE sur le nouveau médicament "Beyfortus" en prévention des infections des voies respiratoires inférieures chez les nouveau-nés et les nourrissons
2023.09/2
L’article à lire en bas de page a été rédigé par le Docteur Amine UMLIL
Pharmacien – Juriste en Droit de la santé, sans aucun lien-conflit d’intérêts.
07 septembre 2023.
Médias et hommes politiques font la promotion actuellement d’un nouveau vaccin, le BEYFORTUS®(nirsévimab), provenant des laboratoires AstraZeneca, (dont le représentant en France est Sanofi Pasteur), « indiqué dans la prévention des infections des voies respiratoires inférieures dues au virus respiratoire syncytial (VRS) chez les nouveau-nés et les nourrissons au cours de leur première saison de circulation du VRS ».
Selon l’AMM (autorisation de mise sur le marché), le nirsévimab est un anticorps monoclonal humain de type immunoglobuline G1 kappa produit dans des cellules d’ovaires de hamster chinois par la technologie de l’ADN recombinant.
De plus, la sécurité et l’efficacité du nirsévimab chez les enfants âgés de 2 à 18 ans n’ont pas été établies et aucune donnée n’est disponible.
Que ce soit dans les médias, par M. Aurélien ROUSSEAU, ministre de la santé et de la prévention, ou Mme Agnès Firmin le Bodo, ministre déléguée chargée de l’organisation territoriale et des professions de santé, chacun annonce ce médicament comme sauveur contre la bronchiolite et permettant de désengorger les services de santé.
Or, cette médiatisation semble occulter des éléments essentiels sur le rapport bénéfices/risques.
D’ailleurs, d’après la HAS (Haute Autorité de Santé) :
« la bronchiolite aiguë du nourrisson de moins de 12 mois est une pathologie fréquente qui n’impose que rarement l’hospitalisation » ;
La HAS constate « l’absence de données permettant d’étayer un éventuel impact de BEYFORTUS (nirsévimab) en termes de réduction de la durée d’hospitalisation, de transfert en unité de soins intensifs ou en réanimation, et de mortalité » ;
La HAS constate des « incertitudes » sur « un impact attendu sur la réduction relative du risque des hospitalisations » ;
La HAS relève une absence d’amélioration du service médical rendu pour prévenir des formes graves par « l’absence de démonstration d’une supériorité ou d’une infériorité » de BEYFORTUS® par rapport au SYNAGIS® (palivizumab), avec des
« données cliniques limitées » concernant « le profil de sécurité et de pharmacocinétique » ;La HAS relève aussi « une incidence plus élevée d’événements indésirables graves dans le groupe nirsévimab que dans le groupe palivizumab
(bronchiolites, bronchites, pneumonies, bronchiolites dues au VRS, infections virales des voies respiratoires supérieures, décès).
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